※追記更新（2018.10.02）
9/27付のRAPSが「Drugmakers Call for Changes, Additions to FDA’s Purple Book」と題する記事を掲載しています。
バイオシミラー関係の公式ハンドブックである「Purple Book」の変更・追記を業界が要望しているといったものです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/9/drugmakers-call-for-changes-additions-to-fdas-pu
なお、「Purple Book」自体については、下記URL「Purple Book: Lists of Licensed Biological Products with Reference Product Exclusivity and Biosimilarity or Interchangeability Evaluations」ウェブサイトをご参照ください。
https://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/howdrugsaredevelopedandapproved/approvalapplications/therapeuticbiologicapplications/biosimilars/ucm411418.htm
【10/2付追記更新】
10/1付で上記でお伝えしたウェブサイトが更新通知されています。
興味のある方は、URL（上記と同じです）のウェブサイト内をご確認ください。
https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/ucm411418.htm
【10/2付追記更新】
また、10/2付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Drug Companies Call for Interchangeability Information in Purple Book」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/188608-drug-companies-call-for-interchangeability-information-in-purple-book
9/27付のRAPSが「Drugmakers Call for Changes, Additions to FDA’s Purple Book」と題する記事を掲載しています。
バイオシミラー関係の公式ハンドブックである「Purple Book」の変更・追記を業界が要望しているといったものです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
https://www.raps.org/news-and-
なお、「Purple Book」自体については、下記URL「Purple Book: Lists of Licensed Biological Products with Reference Product Exclusivity and Biosimilarity or Interchangeability Evaluations」ウェブサイトをご参照ください。
https://www.fda.gov/drugs/
【10/2付追記更新】
10/1付で上記でお伝えしたウェブサイトが更新通知されていま
興味のある方は、URL（上記と同じです）
https://www.fda.gov/Drugs/
【10/2付追記更新】
また、10/2付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Drug Companies Call for Interchangeability Information in Purple Book」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント