厚生労働省/体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認(認証)事項一部変更承認(認証)後の製品切替え時期設定及びその記載方法に関する通知とQ&Aが発出

9/20付で厚生労働省から「体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認(認証)事項一部変更承認(認証)後の製品切替え時期設定及びその記載方法について」及び「体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認(認証)事項一部変更承認(認証)後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について」が発出されています。

 

体外診断用医薬品及び再生医療等製品の薬事関係者にあっては、下記URLsの通知並びにQ&Aをご参照ください。

それぞれ3つのURLsを挙げていますが、掲載サイトが違うだけで通知・Q&A自体は同一です。


●「体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認(認証)事項一部変更承認(認証)後の製品切替え時期設定及びその記載方法について

http://www.piis.pref.mie.lg.jp/ipp/ta/index_a1-2.asp?PARAM1=10007738

 

http://www.pref.yamaguchi.lg.jp/cmsdata/3/3/2/3323608ae03bbeb7ec0d4955cb947b3f.pdf


https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T180927I0010.pdf

 

●「体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認(認証)事項一部変更承認(認証)後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について

http://www.piis.pref.mie.lg.jp/ipp/ta/index_a1-2.asp?PARAM1=10007739

 

http://www.pref.yamaguchi.lg.jp/cmsdata/3/d/9/3d9bb7b4fac94ecfa24f123843d8044b.pdf

https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T180927I0020.pdf

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