9/24付で米国FDAから「NDA・BLAのGood Review Practiceに関するドラフトガイダンス」と「ANDAのContent and Format に関する最終ガイダンス」が発出されています。
また、これらに伴い、9/24付のRAPSが「Drug Competition Action Plan: FDA Issues One Draft, One Final Guidance」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
●ドラフトガイダンス「Good Review Management Principles and Practices for New Drug Applications and Biologics License Applications」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM079748.pdf
●最終ガイダンス「ANDA Submissions — Content and Format of Abbreviated New Drug Applications」と
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM400630.pdf
●9/24付RAPS「Drug Competition Action Plan: FDA Issues One Draft, One Final Guidance」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/9/drug-competition-action-plan-fda-issues-one-draft
また、これらに伴い、9/24付のRAPSが「Drug Competition Action Plan: FDA Issues One Draft, One Final Guidance」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイダンス並びにニュ
●ドラフトガイダンス「Good Review Management Principles and Practices for New Drug Applications and Biologics License Applications」
https://www.fda.gov/downloads/
●最終ガイダンス「ANDA Submissions — Content and Format of Abbreviated New Drug Applications」と
https://www.fda.gov/downloads/
●9/24付RAPS「Drug Competition Action Plan: FDA Issues One Draft, One Final Guidance」
https://www.raps.org/news-and-
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