※追記更新（2018.09.14）
※追記更新（2018.09.19）
※追記更新（2018.12.04）
9/10付で米国FDAから「Postapproval Changes to Drug Substances」と題する企業向けドラフトガイダンスを発出しています。
そのタイトル通り、原薬についての市販後変更に関するガイダンスです。
また本ドラフトガイダンス発出に伴い、9/10付のRAPSが「Post-approval Changes to Drug Substances: FDA Drafts Guidance 」と題する記事を掲載しています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
●企業向けドラフトガイダンス「Postapproval Changes to Drug Substances」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM619947.pdf
●9/10付RAPS「Post-approval Changes to Drug Substances: FDA Drafts Guidance」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/9/postapproval-changes-to-drug-substances-fda-draft
【9/14付追記更新】
9/12付のPharmaceutical Outsourcingが「FDA Provides Guidelines for Allowed Post-Market Changes to Drug Manufacturing Processes」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.pharmoutsourcing.com/1315-News/353512-FDA-Provides-Guidelines-for-Allowed-Post-Market-Changes-to-Drug-Manufacturing-Processes/
【9/19付追記更新】
9/18付のECA/GMP Newsが「FDA´s draft Guidance on Post-approval Changes to APIs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fdas-draft-guidance-on-post-approval-changes-to-apis
【12/4付追記更新】
12/3付のRAPSが「Drugmakers Critique FDA Draft Guidance on Postapproval Changes for Drug Substances」と題して、上記ドラフトガイダンスに対するパブコメでのご意見について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/12/drugmakers-critique-fda-draft-guidance-on-postappr
※追記更新（2018.09.19）
※追記更新（2018.12.04）
9/10付で米国FDAから「Postapproval Changes to Drug Substances」
そのタイトル通り、
また本ドラフトガイダンス発出に伴い、9/10付のRAPSが「
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並
●企業向けドラフトガイダンス「Postapproval Changes to Drug Substances」
https://www.fda.gov/downloads/
●9/10付RAPS「Post-approval Changes to Drug Substances: FDA Drafts Guidance」
https://www.raps.org/news-and-
【9/14付追記更新】
9/12付のPharmaceutical Outsourcingが「FDA Provides Guidelines for Allowed Post-Market Changes to Drug Manufacturing Processes」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.pharmoutsourcing.
【9/19付追記更新】
9/18付のECA/GMP Newsが「FDA´s draft Guidance on Post-approval Changes to APIs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【12/4付追記更新】
12/3付のRAPSが「Drugmakers Critique FDA Draft Guidance on Postapproval Changes for Drug Substances」と題して、上記ドラフトガイダンスに対するパブコメでのご意見について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/12/drugmakers-critique-fda-draft-guidance-on-postappr
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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