※追記更新（2018.09.14）
※追記更新（2018.09.19）
※追記更新（2018.12.04）
9/10付で米国FDAから「Postapproval Changes to Drug Substances」と題する企業向けドラフトガイダンスを発出しています。
そのタイトル通り、原薬についての市販後変更に関するガイダンスです。
また本ドラフトガイダンス発出に伴い、9/10付のRAPSが「Post-approval Changes to Drug Substances: FDA Drafts Guidance 」と題する記事を掲載しています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
●企業向けドラフトガイダンス「Postapproval Changes to Drug Substances」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM619947.pdf
●9/10付RAPS「Post-approval Changes to Drug Substances: FDA Drafts Guidance」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/9/postapproval-changes-to-drug-substances-fda-draft
【9/14付追記更新】
9/12付のPharmaceutical Outsourcingが「FDA Provides Guidelines for Allowed Post-Market Changes to Drug Manufacturing Processes」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.pharmoutsourcing.com/1315-News/353512-FDA-Provides-Guidelines-for-Allowed-Post-Market-Changes-to-Drug-Manufacturing-Processes/
【9/19付追記更新】
9/18付のECA/GMP Newsが「FDA´s draft Guidance on Post-approval Changes to APIs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fdas-draft-guidance-on-post-approval-changes-to-apis
【12/4付追記更新】
12/3付のRAPSが「Drugmakers Critique FDA Draft Guidance on Postapproval Changes for Drug Substances」と題して、上記ドラフトガイダンスに対するパブコメでのご意見について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/12/drugmakers-critique-fda-draft-guidance-on-postappr
※追記更新（2018.09.19）
※追記更新（2018.12.04）
9/10付で米国FDAから「Postapproval Changes to Drug Substances」
そのタイトル通り、
また本ドラフトガイダンス発出に伴い、9/10付のRAPSが「
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並
●企業向けドラフトガイダンス「Postapproval Changes to Drug Substances」
https://www.fda.gov/downloads/
●9/10付RAPS「Post-approval Changes to Drug Substances: FDA Drafts Guidance」
https://www.raps.org/news-and-
【9/14付追記更新】
9/12付のPharmaceutical Outsourcingが「FDA Provides Guidelines for Allowed Post-Market Changes to Drug Manufacturing Processes」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.pharmoutsourcing.
【9/19付追記更新】
9/18付のECA/GMP Newsが「FDA´s draft Guidance on Post-approval Changes to APIs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【12/4付追記更新】
12/3付のRAPSが「Drugmakers Critique FDA Draft Guidance on Postapproval Changes for Drug Substances」と題して、上記ドラフトガイダンスに対するパブコメでのご意見について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/12/drugmakers-critique-fda-draft-guidance-on-postappr
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