※追記更新（2018.10.18）
※追記更新（2018.10.23）
9/6付で米国FDAから医療機器510(k)について、「Quality in 510(k) "Quik" Review Program Pilot 」と題する通知が発出されています。
別称"Quik" Reviewというパイロットプログラムです。
本件に伴い、9/6の付RAPSが「510(k) Reviews: FDA Launches 'Quik' Pilot」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース記事をご参照ください。
●米国FDA通知「Quality in 510(k) "Quik" Review Program Pilot」
https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketNotification510k/ucm618561.htm
●ウェビナー「Webinar - Quality in 510(k) "Quik" Review Program Pilot - October 10, 2018」
https://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm619574.htm
●9/6付RAPS「510(k) Reviews: FDA Launches 'Quik' Pilot」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/9/510k-reviews-fda-launches-quik-pilot
【10/18付追記更新】
上記でお伝えしたウェビナーの資料が、10/17付で「Presentation and Transcript added to Webinar - Quality in 510(k) “Quik” Review Program Pilot - October 10, 2018」と題して公開されています。
興味のある方は、下記URLの資料をご参照ください。
https://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm619574.htm
【10/23付追記更新】
10/22付のRAPSが「CDRH Launches New 510(k) Pilot Program for Certain Ophthalmic Devices」と題する、上記関連の記事を掲載してます。
ある種の眼科用機器ということで、かなりニッチであり、GMP Platform読者の中に関係者が居られるかどうかも疑問ですが、参考情報としてお伝えしておきます。
関係者及び興味のある方は、下記URLの資料をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/10/cdrh-launches-new-510k-pilot-program-for-certain
※追記更新（2018.10.23）
9/6付で米国FDAから医療機器510(k)について、「Qu
別称"Quik" Reviewというパイロットプログラムです。
本件に伴い、9/6の付RAPSが「510(k) Reviews: FDA Launches 'Quik' Pilot」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース記
●米国FDA通知「Quality in 510(k) "Quik" Review Program Pilot」
https://www.fda.gov/
●ウェビナー「Webinar - Quality in 510(k) "Quik" Review Program Pilot - October 10, 2018」
https://www.fda.gov/
●9/6付RAPS「510(k) Reviews: FDA Launches 'Quik' Pilot」
https://www.raps.org/news-and-
【10/18付追記更新】
上記でお伝えしたウェビナーの資料が、10/17付で「Presentation and Transcript added to Webinar - Quality in 510(k) “Quik” Review Program Pilot - October 10, 2018」と題して公開されています。
興味のある方は、下記URLの資料をご参照ください。
https://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm619574.htm
【10/23付追記更新】
10/22付のRAPSが「CDRH Launches New 510(k) Pilot Program for Certain Ophthalmic Devices」と題する、上記関連の記事を掲載してます。
ある種の眼科用機器ということで、かなりニッチであり、GMP Platform読者の中に関係者が居られるかどうかも疑問ですが、参考情報としてお伝えしておきます。
関係者及び興味のある方は、下記URLの資料をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/10/cdrh-launches-new-510k-pilot-program-for-certain
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