厚生労働省／研究用試薬の分析学的妥当性等を確保するための自主基準

9/6付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から事務連絡「研究用試薬の分析学的妥当性等を確保するための自主基準について（研究用試薬の確認申請に関する自主基準（第2.1版））」が発出されています。

一般社団法人日本臨床検査薬協会、一般社団法人米国医療機器・IVD 工業会及び欧州ビジネス協会医療機器・IVD 委員会による「人に由来する試料を検体とし、検体中の物質等を検出又は測定するための研究用試薬について、第三者によってその分析学的妥当性及び製造工程における品質を評価・確認し、当該評価を受けた研究用試薬を「認定検査試薬」とする自主基準」とのことです。

関係者及び興味のある方は、下記URLsの事務連絡をご参照ください。

2つのURLsを挙げていますが、掲載サイトが異なるだけで、事務連絡自体は同一です。

http://www.piis.pref.mie.lg.jp/ipp/ta/index_a1-2.asp?PARAM1=10007723

http://www.pref.yamaguchi.lg.jp/cmsdata/4/2/7/427de198d40a77aa2a2e51f0c043ac74.pdf

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