厚生労働省/日本での承認医薬品についてインド国内の追加治験免除の方向に

8/31付で厚生労働省から「「第3回 日インド医療製品規制シンポジウムをインドで開催しました」と題してPress Releaseされています。

 

本年8/27~8/28にニューデリーで厚生労働省・PMDAとインド保健家族福祉省・中央医薬品基準管理機構(CDSCO)により開催された「第3回 日インド医療製品規制に関するシンポジウム」の概要報告です。

 

その中、インド側から日本で承認された医薬品に対し、インドでの新薬承認申請のためにインド国内で臨床試験を追加実施することを原則として免除することを制度化する意向が表明されたとのことです。

《注》新薬の承認申請にあたって、インドはインド国内での臨床試験の実施と成績の提出を求めていますが、本年2月に「別途指定する国」で承認がある場合等にこれを免除しうる条項を記載した医薬品の臨床試験や輸入販売に関する新しい規則案が公表され、今回CDSCOは、同規則案の成立後、この指定国に日本を含める意向であることを表明したとのことです。なお、同規則案の成立に向けて、今後、インド国内で手続が必要となっている状態ですので、あくまで同規則案が成立した後でということになります点、ご注意ください。

 

詳細は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。

https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_01114.html

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