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第3章 作成すべきGMP文書：その2
1. 三大基準書
前回は、医薬品を製造する作業のバイブルであるとも言える「製品標準書」について解説した。
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GMP省令）（平成16年12月24日厚生労働省令第179号）には、製品標準書の他にいわゆる三大基準書の作成、保管が求められている。
（手順書等）
第八条 製造業者等は、製造所ごとに、構造設備の衛生管理、職員の衛生管理その他必要な事項について記載した衛生管理基準書を作成し、これを保管しなければならない。
２ 製造業者等は、製造所ごとに、製品等の保管、製造工程の管理その他必要な事項について記載した製造管理基準書を作成し、これを保管しなければならない。
３ 製造業者等は、製造所ごとに、検体の採取方法、試験検査結果の判定方法その他必要な事項を記載した品質管理基準書を作成し、これを保管しなければならない。
東京都健康安全研究センターのホームページに、各基準書の基本的な考え方が紹介されている。分かりやすい表現で要求事項がまとめられているので、初任者の教育訓練等で活用したい。
≫ 製造管理基準書
製造管理基準書では、例えば以下のようなことを決めている。
・原料を量ったり、混ぜたりする作業は、定められた指図書に従ってやりましょう。
・作業をしたら、「ちゃんと作業をした証拠」として、記録に残しましょう。
・製造に必要な器具は定められた方法で点検しましょう。
・試験検査合格前後の製品を区別して保管しましょう。
・製品は保管条件を守って保管しましょう（温度・湿度など）。
・勝手に誰もが製造室に入らないようなルールを決めましょう。
・製造管理がきちんと行われていることを品質部門へ報告します。
・原料を量ったり、混ぜたりする作業は、定められた指図書に従ってやりましょう。
・作業をしたら、「ちゃんと作業をした証拠」として、記録に残しましょう。
・製造に必要な器具は定められた方法で点検しましょう。
・試験検査合格前後の製品を区別して保管しましょう。
・製品は保管条件を守って保管しましょう（温度・湿度など）。
・勝手に誰もが製造室に入らないようなルールを決めましょう。
・製造管理がきちんと行われていることを品質部門へ報告します。
≫ 衛生管理基準書
衛生管理基準書では、例えばこうしたことを決めている。
・掃除の頻度と手順を基準書で定められた方法で行いましょう。
・それを確認して、記録に残しましょう。
・従業員の作業着への着替えや手洗いを定められた方法で行いましょう。
・従業員の健康状態を把握しましょう（健康状態が悪い状況で医薬品の製造を
するのはN.G.）。
・衛生管理がきちんと行われていることを品質部門へ報告します。
・掃除の頻度と手順を基準書で定められた方法で行いましょう。
・それを確認して、記録に残しましょう。
・従業員の作業着への着替えや手洗いを定められた方法で行いましょう。
・従業員の健康状態を把握しましょう（健康状態が悪い状況で医薬品の製造を
するのはN.G.）。
・衛生管理がきちんと行われていることを品質部門へ報告します。
≫ 品質管理基準書
品質管理基準書では、例えばこうしたことを決めている。
・試験検査の手順や判定の手順を定められた方法で行いましょう。
・試験結果は記録に残しましょう。
・試験器具の点検・校正の頻度や手順を定められた方法で行いましょう。
・試薬の保管方法を定めましょう。
・製造部門から報告された内容を確認しましょう。
・試験検査結果を製造部門に報告しましょう。
・（輸入したものは）外国製造所がGMPに適合しているか確認しましょう。
・（輸入したものは）外国製造所での試験結果を確認しましょう。
"・試験検査の手順や判定の手順を定められた方法で行いましょう。
・試験結果は記録に残しましょう。
・試験器具の点検・校正の頻度や手順を定められた方法で行いましょう。
・試薬の保管方法を定めましょう。
・製造部門から報告された内容を確認しましょう。
・試験検査結果を製造部門に報告しましょう。
・（輸入したものは）外国製造所がGMPに適合しているか確認しましょう。
・（輸入したものは）外国製造所での試験結果を確認しましょう。
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執筆者について
新井 一彦
経歴
C&J 代表
化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索、開発研究に従事。その後、開発医薬品（無菌製剤）の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制、基本構想を構築した。
平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ、新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
現在、C&J 代表として、講演、執筆、国内外のGMPコンサル業務活動を推進。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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