※追記更新（2018.08.25）
8/23付で米国FDAから「Hematologic Malignancy and Oncologic Disease: Considerations for Use of Placebos and Blinding in Randomized Controlled Clinical Trials for Drug Product Development」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
血液悪性腫瘍及び腫瘍疾患に対する医薬品開発のためのプラセボ使用と盲検化に関する考察といった内容です。
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、8/23付のRAPSが「FDA Recommends Use of Placebo Only in Certain Oncology Trials」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
●ドラフトガイダンス「Hematologic Malignancy and Oncologic Disease: Considerations for Use of Placebos and Blinding in Randomized Controlled Clinical Trials for Drug Product Development」https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM617931.pdf
●8/23付RAPS「FDA Recommends Use of Placebo Only in Certain Oncology Trials」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/8/fda-recommends-use-of-placebo-only-in-certain-onco
【8/25付追記更新】
8/27付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Suggests New Flexibility for Blinding Cancer Trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/188152-fda-suggests-new-flexibility-for-blinding-cancer-trials
8/23付で米国FDAから「Hematologic Malignancy and Oncologic Disease: Considerations for Use of Placebos and Blinding in Randomized Controlled Clinical Trials for Drug Product Development」
血液悪性腫瘍及び腫瘍疾患に対する医薬品開発のためのプラセボ使
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、8/23付のRAPSが
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並
●ドラフトガイダンス「Hematologic Malignancy and Oncologic Disease: Considerations for Use of Placebos and Blinding in Randomized Controlled Clinical Trials for Drug Product Development」https://www.fda.
●8/23付RAPS「FDA Recommends Use of Placebo Only in Certain Oncology Trials」
https://www.raps.org/news-and-
【8/25付追記更新】
8/27付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Suggests New Flexibility for Blinding Cancer Trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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