8/16付で米国Federal Register「Medical Devices and Device-Led Combination Products; Voluntary Malfunction Summary Reporting Program for Manufacturers」が公報されています。
コンビネーション製品の不良に関するサマリーレポートプログラムの期間延長です。
また、本公報に伴い、8/16付のRAPSが「FDA Extends Malfunction Summary Reporting Program to Combo Products」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるもの思います。
医療機器関係者にあっては、下記URLsの公報並びにニュース記事をご参照ください。、
●8/16付米国Federal Register「Medical Devices and Device-Led Combination Products; Voluntary Malfunction Summary Reporting Program for Manufacturers」
https://www.federalregister.gov/documents/2018/08/17/2018-17770/medical-devices-and-device-led-combination-products-voluntary-malfunction-summary-reporting-program
●8/16付RAPS「FDA Extends Malfunction Summary Reporting Program to Combo Products」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/8/fda-extends-malfunction-summary-reporting-program
コンビネーション製品の不良に関するサマリーレポートプログラム
また、本公報に伴い、8/16付のRAPSが「FDA Extends Malfunction Summary Reporting Program to Combo Products」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるもの思います。
医療機器関係者にあっては、下記URLsの公報並びにニュース記
●8/16付米国Federal Register「Medical Devices and Device-Led Combination Products; Voluntary Malfunction Summary Reporting Program for Manufacturers」
https://www.federalregister.
●8/16付RAPS「FDA Extends Malfunction Summary Reporting Program to Combo Products」
https://www.raps.org/news-and-
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