8/9付で米国FDAから「UDI Extension Letter to Manufacturers of Drug/Device or Biologic/Device Combination Products assigned to Center for Drug Evaluation and Research (CDER) for Premarket Review - August 9, 2018」と題するレターが通知されています。
コンビネーション製品のUDI（Unique Device Identifiers）延長に関するレターです。
本レター通知に伴い、8/9付のRAPSが「Combo Products: FDA Delays Compliance Date for UDI Submissions」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのレター並びにニュース記事をご参照ください。
●FDAレター「UDI Extension Letter to Manufacturers of Drug/Device or Biologic/Device Combination Products assigned to Center for Drug Evaluation and Research (CDER) for Premarket Review - August 9, 2018」
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/UDIExceptionsAlternativesandTimeExtensions/UCM616284.pdf
●8/9付RAPS「Combo Products: FDA Delays Compliance Date for UDI Submissions」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/8/combo-products-fda-delays-compliance-date-for-udi
コンビネーション製品のUDI（Unique Device Identifiers）延長に関するレターです。
本レター通知に伴い、8/9付のRAPSが「Combo Products: FDA Delays Compliance Date for UDI Submissions」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのレター並びにニュース
●FDAレター「UDI Extension Letter to Manufacturers of Drug/Device or Biologic/Device Combination Products assigned to Center for Drug Evaluation and Research (CDER) for Premarket Review - August 9, 2018」
https://www.fda.gov/downloads/
●8/9付RAPS「Combo Products: FDA Delays Compliance Date for UDI Submissions」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント