※追記更新（2018.08.10）
8/8付で米国FDAから「Dissolution Testing and Acceptance Criteria for Immediate-Release Solid Oral Dosage Form Drug Products Containing High Solubility Drug Substances」と題する企業向け最終ガイダンスが発出されています。
高溶解性原薬を含む速溶性固形経口製剤の溶解試験及び合格基準に関するガイダンスです。
開発関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM456594.pdf
また、本ガイダンス発出に伴い、8/8付のRAPSが「Dissolution Testing and Acceptance Criteria: FDA Finalizes Guidance 」と題する記事を掲載しています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/8/dissolution-testing-and-acceptance-criteria-fda-f
【8/10付追記更新】
8/10付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Finalizes Dissolution Testing Guidance for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/187948-fda-finalizes-dissolution-testing-guidance-for-immediate-release-solid-oral-dosage-forms
8/8付で米国FDAから「Dissolution Testing and Acceptance Criteria for Immediate-Release Solid Oral Dosage Form Drug Products Containing High Solubility Drug Substances」
高溶解性原薬を含む速溶性固形経口製剤の溶解試験及び合格基準に
開発関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご
https://www.fda.gov/downloads/
また、本ガイダンス発出に伴い、8/8付のRAPSが「Diss
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-
【8/10付追記更新】
8/10付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Finalizes Dissolution Testing Guidance for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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