株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。本稿は【2014.04.01】に発行されたものです。記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
待ちに待った桜の花が咲き始めましたが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか？
さて今回は、ＦＤＡがアメリカ国内のＧＭＰ査察回数を減らす方針を打ち出したことについて取り上げたいと思います。
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ＦＤＡ、米国内の査察回数４０％削減。
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アメリカのＦＤＡ（Food and Drug Administration ：食品医薬品局）は、国内で定期的に実施しているＧＭＰ査察を４０%削減し、海外の査察を増やすことを計画しています。
この新しい戦略は、アメリカに輸入される薬の質を向上すると共に、国内と海外の査察レベルを一致させることができると期待されているようです。
2014年～2015年度に計画されている海外査察件数は843件で、査察対象企業は、過去のコンプライアンス状況や、回収や有害事象を考慮したリスクベースの考え方に基づいて選ばれます。
特に、インドと中国の製造所は、今まで以上に念入りにチェックされることが予想されます。
出典：
実際、ＦＤＡの2014年度分として承認された予算には、ＦＤＡのグローバルな監視能力を強化してアメリカに輸入される食品と薬の安全性を向上させ、中国との貿易を増進するための投資が含まれています。
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執筆者について
橋本 奈央子
経歴
株式会社プロス CSマネージャ
製薬企業向け生産管理システムの導入、バリデーション作業に従事。
コンピュータ化システムバリデーションにマンパワーをかけられない中小の製薬企業にて、バリデーション作業支援を実施。
規制当局のサイト等から、最新の規制動向や指摘事例を収集し、月2回ASTROM通信にてご提供。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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