※追記更新（2018.08.09）
7/30付のRAPSが「MedTech Europe Raises Concerns on Implementing MDR, IVDR」と題する記事を掲載しています。
EUでの医療機器・体外診断薬の規則施行（Medical Devices Regulation (MDR)，In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR)）に対する業界MedTech Europeの危惧について触れています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
末尾には、MedTech Europeによるステートメントもリンクされています。
●7/30付RAPS記事「MedTech Europe Raises Concerns on Implementing MDR, IVDR」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/7/medtech-europe-raises-concerns-on-implementing-mdr
●MedTech Europeステートメント「Implementing the New MD and IVD Regulations: Industry Calls for Solutions to Ensure Continuity of Care to Patients」
http://www.medtecheurope.org/sites/default/files/resource_items/files/MTE_PolicyPaper_MDRIVDRImplementationCallforSolutions_July2018.pdf
【8/9付追記更新】
8/3付のGMP Publishingが「New MDR: Are deadlines in danger?」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/mdr-dealines-in-danger.html
7/30付のRAPSが「MedTech Europe Raises Concerns on Implementing MDR, IVDR」と題する記事を掲載しています。
EUでの医療機器・体外診断薬の規則施行（Medical Devices Regulation (MDR)，In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR)）に対する業界MedTech Europeの危惧について触れています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
末尾には、MedTech Europeによるステートメントもリンクされています。
●7/30付RAPS記事「MedTech Europe Raises Concerns on Implementing MDR, IVDR」
https://www.raps.org/news-and-
●MedTech Europeステートメント「Implementing the New MD and IVD Regulations: Industry Calls for Solutions to Ensure Continuity of Care to Patients」
http://www.medtecheurope.org/
【8/9付追記更新】
8/3付のGMP Publishingが「New MDR: Are deadlines in danger?」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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