※初出掲載 （2026.02.02）
※追記更新 （2026.02.03）（2026.02.12）
2026年1/30付で米国FDAから「FDA implements QMSR: Medical device inspections to be conducted under an updated process」と題する通知が発出されています。
『FDAは2026年2月2日より、品質システム規則（21 CFR Part 820）を改正する品質マネジメントシステム規則（QMSR）の施行を開始します。FDAは医療機器査察における品質システム査察手法（QSIT）の使用を中止し、代わりに改訂版医療機器製造業者査察コンプライアンスプログラム（CP 7382.850）に記載されているプロセスを用いて査察を実施します。2026年2月2日以降、FDAは医療機器製造業者査察（CP 7382.845）および医療機器PMA事前承認およびPMA市販後査察（CP 7383.001）の使用を中止します。
この措置は、品質マネジメントシステム規則（21 CFR Part 820）の改正の実施の一環です。この措置は、医療機器の規制の一貫性を促進し、患者にとって安全で効果的かつ高品質な医療機器をよりタイムリーに導入するために、FDA が自らの規制枠組みを他の規制当局が使用している枠組みと整合させようとする取り組みを継続するものである。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト「Quality Management System Regulation (QMSR)」をご参照ください。
https://www.fda.gov/medical-devices/postmarket-requirements-devices/quality-management-system-regulation-qmsr
【2/3付追記更新】
2/2付のRAPSが「QMSR is Live: Expert says new rule may be challenging for smaller firms, combination product makers」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/2/qmsr-is-live-expert-says-new-rule-may-be-challengi
【2026年2/12付追記更新】
2/11付のMedical Device & Diagnostic Industryが「Medical Device Companies Must Navigate Historic FDA Rule Change」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.mddionline.com/regulatory-quality/medical-device-companies-must-navigate-historic-fda-rule-change
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