株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。本稿は【2014.03.14】に発行されたものです。記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
桜の開花予想が気になる季節となってきましたが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか？
少し前の話になりますが、EC（EUROPEAN COMMISSION）は、2014年2月6日付でEU GMP ガイドラインAnnex15：適格性評価及びバリデーション（Qualification and Validation）の改訂案を発表し、そのコメントの募集を開始しました。
改訂案は、現Annex15が11ページであるのに対して、大幅にボリュームアップして17ページとなり、その内容もかなり変わっています。
ご存知の通り、EU GMPガイドラインは、PIC/S GMPガイドラインのベースになっています。
従って、EU GMPガイドラインが改訂されれば、いずれはPIC/S GMPガイドラインも改訂されるので、EU GMPガイドラインの動向は非常に重要です。
そこで今回は、EU GMPガイドラインAnnex15改訂案に何が書かれているのかを見ていきたいと思います。
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執筆者について
橋本 奈央子
経歴
株式会社プロス CSマネージャ
製薬企業向け生産管理システムの導入、バリデーション作業に従事。
コンピュータ化システムバリデーションにマンパワーをかけられない中小の製薬企業にて、バリデーション作業支援を実施。
規制当局のサイト等から、最新の規制動向や指摘事例を収集し、月2回ASTROM通信にてご提供。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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