【EU GMP Annex15改訂案】ASTROM通信<46号>より


株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。
 
本稿は【2014.03.14】に発行されたものです。
記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー
 

こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
 
桜の開花予想が気になる季節となってきましたが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか?
 
少し前の話になりますが、EC(EUROPEAN COMMISSION)は、2014年2月6日付でEU GMP ガイドラインAnnex15:適格性評価及びバリデーション(Qualification and Validation)の改訂案を発表し、そのコメントの募集を開始しました。
改訂案は、現Annex15が11ページであるのに対して、大幅にボリュームアップして17ページとなり、その内容もかなり変わっています。
 
ご存知の通り、EU GMPガイドラインは、PIC/S GMPガイドラインのベースになっています。
従って、EU GMPガイドラインが改訂されれば、いずれはPIC/S GMPガイドラインも改訂されるので、EU GMPガイドラインの動向は非常に重要です。
 
そこで今回は、EU GMPガイドラインAnnex15改訂案に何が書かれているのかを見ていきたいと思います。

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