2026年1/12付で米国FDAから「Use of Bayesian Methodology in Clinical Trials of Drug and Biological Products」と題するドラフトガイダインスが発出されています。
臨床試験において新薬の安全性と有効性を確認するためにベイズ統計法を活用するスポンサーを支援するためのガイダンスです。
また本件について、1/9付のRAPSが「FDA issues guidance on use of Bayesian methods to support drug development」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス、Federal Registerならびにニュース記事をご参照ください。
- ドラフトガイダンス「Use of Bayesian Methodology in Clinical Trials of Drug and Biological Products」
- Federal Register「Use of Bayesian Methodology in Clinical Trials of Drug and Biological Products」
- 2026年1/9付RAPS「FDA issues guidance on use of Bayesian methods to support drug development」
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