GMP指摘事例速報 No.24 オレンジレター
筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお読みの上、しっかり内容を把握いただくと助かります。
安定性モニタリングに関するオレンジレターです。薬事屋ですけど、ちょっとひとりごとをいいたくて、選定しました。
GMP省令では、安定性結果から品質への影響を評価し、OOS又はそのおそれがある場合には、製造販売業者への連絡を含め、所要の措置を講じることになっています。しかし、その昔、GQPに、そのような情報がくるときは、OOSになってしまったときが多く、「おそれ」で連絡がくる製造所はすばらしいなと思っていました。とくに相手が海外製造所となると、海外製造所に品質契約に上記の条項をいれると決まってクレームをうけました。「“おそれ”って何なの？」「分析のばらつきを考慮するとそんなに簡単に評価できないわ！」といわれるので、試験結果を送付してもらって自社で評価したこともありました。でも、近頃は海外（米国）でも回収事例が報告されているんですよね。
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