EU-GMP Annex 15: Qualification and Validation 改定案に対するコメント(4)

 本連載では、EU-GMP Annex 15のドラフト版に対する、GMP Platform(GMPP)の考え方を、条文ごとにコメントして行きます。引用した条文の翻訳は青字で、GMPPのコメントは黒字で表しました。あくまで、GMPPとしての解釈です。皆様のご指摘・ご質問・ご討論をお待ちしています。
 
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5.    VERIFICATION OF TRANSPORTATION/輸送のベリフィケーション

5.1.    最終医薬品、治験薬、バルク製品、サンプル等は、製造販売承認や製品規格に定められた、あるいは製造者によって決められた条件に従って輸送すること。

5.2.    輸送のバリデーションは輸送に関わる変動要因により困難になる可能性があることは認識されているが、輸送経路は明確に定義すること。大陸間を輸送する場合は、季節変動を考慮すること。

5.3.    リスク評価を実施し、輸送中の温度以外の条件、例えば湿度、振動、取扱、遅延、データロガーの故障、液体窒素の補充、製品の感受性、その他の関連する要因等、の影響を考量すること。

5.4.    輸送中に予想される変動条件、例えば空港での遅延、によって、製品が曝される可能性があるクリティカルな環境条件を連続的にモニタリングすること。

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 輸送について、初めてバリデーションの項目に記載されましたが、輸送を一定の条件で実施しバリデーションとして評価することは困難であることが多く、現実的には輸送ベリフィケーションとして実施し、想定される輸送環境の変化を考慮してモニタリングを強化することで対応する必要があります。
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6.    VALIDATION OF PACKAGING/包装のバリデーション

6.1.    一次包装装置の工程パラメータの変動は、包装(例えばブリスター、小袋、無菌)の完全性と機能に大きな影響を与える可能性がある。従って、一次包装工程はバリデーションの対象とすること。

6.2.    上記の包装タイプに対する機械的な設定値のクオリフィケーションは、温度や運転速度、シーリングの圧力のようなクリティカルなパラメータ、あるいはその他の要因に対して設定された作動範囲の最少と最大で実施すること。

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 包装は全数検査可能な規格も多く、これらのプロセスバリデーションはGMPの要求事項とはなりませんが、製品の品質に影響があると考えられる一次包装はプロセスバリデーションの対象になり、使用する包装設備は運転条件のワーストケースを考慮してクオリファイする必要があると明記されました。


 

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