米国FDA／Indications and Usage (Content and Format) に関するドラフトガイダンス
2018/07/07
ニューストピックス
7/6付で米国FDAから「Indications and Usage Section of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products--Content and Format」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
医薬品及びバイオ医薬品のラベリングとしての効能効果と使用法の情報についての内容と形式に関するガイダンスです。
本ドラフトガイダンス発出に際して、同日(7/6)付で「FDA takes steps to encourage more informative labeling on prescription drug and biological products’ indications and usage」と題するFDA In Briefも出されています。
さらに、本ドラフトガイダンス発出に伴い、7/6付のRAPSが「Indications and Usage: FDA Issues Draft Labeling Guidance」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
●ドラフトガイダンス「Indications and Usage Section of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products--Content and Format」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM612697.pdf
●FDA In Brief 「FDA takes steps to encourage more informative labeling on prescription drug and biological products’ indications and usage」
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm612706.htm
●7/6付RAPS「Indications and Usage: FDA Issues Draft Labeling Guidance」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/7/fda-issues-guidance-on-indications-and-usage-secti
医薬品及びバイオ医薬品のラベリングとしての効能効果と使用法の
本ドラフトガイダンス発出に際して、同日(7/6)付で「FDA takes steps to encourage more informative labeling on prescription drug and biological products’ indications and usage」と題するFDA In Briefも出されています。
さらに、本ドラフトガイダンス発出に伴い、7/6付のRAPSが
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並
●ドラフトガイダンス「Indications and Usage Section of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products--Content and Format」
https://www.fda.gov/downloads/
●FDA In Brief 「FDA takes steps to encourage more informative labeling on prescription drug and biological products’ indications and usage」
https://www.fda.gov/
●7/6付RAPS「Indications and Usage: FDA Issues Draft Labeling Guidance」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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