7/6付で米国FDAから「Indications and Usage Section of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products--Content and Format」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
医薬品及びバイオ医薬品のラベリングとしての効能効果と使用法の情報についての内容と形式に関するガイダンスです。
本ドラフトガイダンス発出に際して、同日(7/6)付で「FDA takes steps to encourage more informative labeling on prescription drug and biological products’ indications and usage」と題するFDA In Briefも出されています。
さらに、本ドラフトガイダンス発出に伴い、7/6付のRAPSが「Indications and Usage: FDA Issues Draft Labeling Guidance」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
●ドラフトガイダンス「Indications and Usage Section of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products--Content and Format」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM612697.pdf
●FDA In Brief 「FDA takes steps to encourage more informative labeling on prescription drug and biological products’ indications and usage」
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm612706.htm
●7/6付RAPS「Indications and Usage: FDA Issues Draft Labeling Guidance」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/7/fda-issues-guidance-on-indications-and-usage-secti
医薬品及びバイオ医薬品のラベリングとしての効能効果と使用法の
本ドラフトガイダンス発出に際して、同日(7/6)付で「FDA takes steps to encourage more informative labeling on prescription drug and biological products’ indications and usage」と題するFDA In Briefも出されています。
さらに、本ドラフトガイダンス発出に伴い、7/6付のRAPSが
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並
●ドラフトガイダンス「Indications and Usage Section of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products--Content and Format」
https://www.fda.gov/downloads/
●FDA In Brief 「FDA takes steps to encourage more informative labeling on prescription drug and biological products’ indications and usage」
https://www.fda.gov/
●7/6付RAPS「Indications and Usage: FDA Issues Draft Labeling Guidance」
https://www.raps.org/news-and-
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