※追記更新（2018.09.12）
※追記更新（2018.09.26）
7/6付でECから「Questions and answers (version 10) - Safety features for medicinal products for human use」と題して、ヒト用医薬品Safety FeaturesのQ&AがVersion 10に更新されています。
本邦の企業にも関係するものです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのQ&Aをご参照ください。
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/falsified_medicines/qa_safetyfeature_en.pdf
なお、前回Version 9については、5/1付GMP Platformトピック「EC／ヒト用医薬品Safety FeaturesのQ&A：Version 9」としてお伝えしています。
【9/12付追記更新】
9/11付のECA/GMP Newsが「New Questions and Answers on Safety Features - EU Q&As Version 10 published!」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/new-questions-and-answers-on-safety-features-eu-q-as-version-10-published
【9/26付追記更新】
9/26付のECA/GMP Newsが「Version 10 of EU Q&As on Safety Features: Specific Questions on Bundle Packaging」と題して、上記記事の続編を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/version-10-of-eu-q-as-on-safety-features-specific-questions-on-bundle-packaging
※追記更新（2018.09.26）
7/6付でECから「Questions and answers (version 10) - Safety features for medicinal products for human use」と題して、ヒト用医薬品Safety FeaturesのQ&AがVersion 10に更新されています。
本邦の企業にも関係するものです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのQ&Aをご参照ください
https://ec.europa.eu/health/
なお、前回Version 9については、5/1付GMP Platformトピック「EC／ヒト用医薬品Safety FeaturesのQ&A：Version 9」としてお伝えしています。
【9/12付追記更新】
9/11付のECA/GMP Newsが「New Questions and Answers on Safety Features - EU Q&As Version 10 published!」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【9/26付追記更新】
9/26付のECA/GMP Newsが「Version 10 of EU Q&As on Safety Features: Specific Questions on Bundle Packaging」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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