※初出掲載 （2025.10.29）
※追記更新 （2025.12.02）
2025年10/28付でEMAから審査関係の更新通知が発出されています。
これら通知類は「Regulatory and procedural guideline」などと合せて時折更新されます。
関係者にあっては、「What's New?」ウェブサイト（下記URL）かあるいは個々のタイトルからリンク先をあたってください。
● 「What's New?」ウェブサイト
https://www.ema.europa.eu/en/news-events/whats-new
● 個々の通知類（審査関係のため安全性に関わるものも加えています）
- European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure: document with tracked changes
- European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure
- Pre-authorisation guidance
【12/2付追記更新】
12/1付のECA/GMP Newsが「Updated Q&As for Centralised Procedures - pre-authorisation procedural advice」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/updated-q-as-for-centralised-procedures-pre-authorisation-procedural-advice
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