PIC/S『PE 011-1 医薬品の物流に関する基準(GDP)のPIC/Sガイド』和訳

PIC/S-GDPについて

 
解説
 GMPは、原料の入手から製品の出荷まで、すべてのプロセスに適用され、本来、流通も適用範囲に含まれていますが、製造過程を中心に要求事項が記述され、流通過程については詳細な記述はありませんでした。しかし、医薬品の流通については発展途上国を中心に偽薬、輸送条件等多くの問題が表面化し、医薬品のグローバル化の進展に伴い、流通経路の環境条件を保証するガイドラインの制定が求められてきました。その流れの中で、1994年からEUでは流通経路の環境条件を保証するガイドライン(GDP)の整備が進められ、今回EUに続いて、PIC/Sにも採用されることになりました。
 GDPは卸売業者が対象で、製造業者にはあまり関係しないように見えますが、流通経路の環境条件は製造業者の責任で設定することになりますので、これが厳格化されるということは、製造業者にも輸送条件を加味した安定性試験の実施など、相応の対応が必要になります。GDPは、GMPの一部である流通過程への要求事項を強化・明確化したものと言えるでしょう。
 
 
翻訳

原文はこちらでご確認ください
*2016.07.19更新
 
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PDFファイル『PIC/S GUIDE TO GOOD DISTRIBUTION PRACTICE (GDP) FOR MEDICINAL PRODUCTS PE 011-1』
 
※翻訳文のみを参考とするのではなく、必ず原文のご確認をお願い致します。

 
■PDFファイル
 翻訳:株式会社シーエムプラス
 
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