※初出掲載 （2025.09.25）
※追記更新 （2025.09.26）（2025.12.02）
9/25付で米国FDAから「Postapproval Methods to Capture Safety and Efficacy Data for Cell and Gene Therapy Products」、「Innovative Designs for Clinical Trials of Cellular and Gene Therapy Products in Small Populations」、ならびに「Expedited Programs for Regenerative Medicine Therapies for Serious Conditions」と題するドラフトガイダインス３点が発出されています。
「細胞・遺伝子治療製品の安全性および有効性データを取得するための承認後手法」、
「小規模集団における細胞・遺伝子治療製品の臨床試験のための革新的なデザイン」、
「重篤疾患に対する再生医療治療の迅速化プログラム」に当たります。
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダインスをご参照ください。
- ドラフトガイダンス「Postapproval Methods to Capture Safety and Efficacy Data for Cell and Gene Therapy Products」
- ドラフトガイダンス「Innovative Designs for Clinical Trials of Cellular and Gene Therapy Products in Small Populations」
- ドラフトガイダンス「Expedited Programs for Regenerative Medicine Therapies for Serious Conditions」
【9/26付追記更新】
9/25付のRAPSが「FDA issues guidances on CGT, regenerative medicine development」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/9/FDA-issues-guidances-on-CGT,-regenerative-medicine
【12/2付追記更新】
12/1付のRAPSが「Commenters seek details on RMAT designation」と題して、パブコメに提出されたご意見について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/12/commenters-seek-details-on-rmat-designation
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