9/4付で米国FDAから「FDA Announces Real-Time Release of Complete Response Letters, Posts Previously Unpublished Batch of 89」と題する News Releaseが発出されています。
『今後、治験依頼者への完全回答レター（CRL）発行後、速やかに公開すると発表しました。また、FDAは本日、2024年から現在までに発行され、承認申請中または取り下げられた申請に関連する未公開のCRL89件も公開しました。これらのCRLには、FDAが承認取得を阻む具体的な安全性および有効性に関する欠陥の詳細が記載されています。
「本日はFDAにとって画期的な日です」と、FDA長官のマーティ・マカリー医学博士（公衆衛生学修士）は述べています。「この政権の指針の一つである徹底的な透明性の確保により、治療法や治療薬の市場投入を迅速化し、投資家や株主に包括的な状況説明を提供し、そして何よりも国民の信頼を回復するための貴重な知見を提供しています。」
今後、当局は新たに発行されたCRLを速やかに公開し、申請を承認する際には、当該申請に関連するすべてのCRLを公開します。また、取り下げられた申請または放棄された申請に関連する、以前に発行されたCRLも一括して公開します。すべてのCRLは、機密の商業情報、営業秘密、および個人情報を削除するために編集されますが、企業名は含まれます。』
とのことです。
また本件について、9/4付のRAPSが「FDA to publish CRLs ‘promptly’ as drugs are rejected」と題して記事に取り上げています。
なお、「Complete Response Letters」については、下記のサイトをご参照ください。
関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Releaseならびにニュース記事をご参照ください。
- News Release「FDA Announces Real-Time Release of Complete Response Letters, Posts Previously Unpublished Batch of 89」
- 9/4付RAPS「FDA to publish CRLs ‘promptly’ as drugs are rejected」
- ウェブサイト「Complete Response Letters」
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