8/18付で米国FDAから「Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions」と題する最終ガイダンスが発出されています。
人工知能対応デバイスのソフトウェア機能に関する事前決定された変更管理計画の販売申請に関する推奨事項に関するガイダンスです。
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/166704/download
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