※追記更新（2018.05.30）
※追記更新（2018.06.06）
※追記更新（2018.06.12）
5/23付でEMAから「Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice」と題するパブコメ通知が発出されています。
直訳すれば、「GCPとGMPに沿ったヒト用治験薬の取り扱い及び輸送に関した治験依頼者の責任に関するドラフトガイドライン」と言ったところです。
パブコメ締め切りは、本年8/31となっています。
本邦にも関係する企業は少なからずあるかと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びに本ドラフトガイドラインをご参照ください。
●ウェブサイト「Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice」
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500249275&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc
●パブコメ用ドラフトガイドライン「Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice」
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2018/05/WC500249275.pdf
また本ドラフトガイドライン発出に伴い、5/23付のRAPSが「EMA Begins Public Consultation on Draft Guideline for Handling and Shipping Investigational Medicines」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/5/ema-begins-public-consultation-on-draft-guideline
【5/30付追記更新】
5/29付のECA/GMP Newsが「Handling and shipping of IMPs」と題して記事に取り上げています。
製造所からのQP出荷と治験依頼者による治験施設への出荷の二段階出荷に関してかなり分かり易く記されています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/handling-and-shipping-of-imps
【6/6付追記更新】
6/1付のGMP Publishingが「EMA: Draft Guideline on Handling and Shipping of IMPs according to GMP」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/ema-draft-handling-shipping-imps-gmp.html
【6/12付追記更新】
6/12付のECA/GMP News（GDP Group）が「IMPs: Applicability of the GDP-Guidelines」と題して記事に取り上げています。
上記5/30付の追記更新でお伝えしたECA/GMP News記事とは別のGDP Groupによる同ドラフトガイドラインについての記事のようです。
ただ、個人的には、上記5/30付記事ほど丁寧な内容ではなく、かなりラフさを否めないように思えます。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/imps-applicability-of-the-gdp-guidelines
※追記更新（2018.06.06）
※追記更新（2018.06.12）
5/23付でEMAから「Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice」と題するパブコメ通知が発出されています。
直訳すれば、「GCPとGMPに沿ったヒト用治験薬の取り扱い及
パブコメ締め切りは、本年8/31となっています。
本邦にも関係する企業は少なからずあるかと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びに本
●ウェブサイト「Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice」
http://www.ema.europa.eu/ema/
●パブコメ用ドラフトガイドライン「Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice」
http://www.ema.europa.eu/docs/
また本ドラフトガイドライン発出に伴い、5/23付のRAPS
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【5/30付追記更新】
5/29付のECA/GMP Newsが「Handling and shipping of IMPs」と題して記事に取り上げています。
製造所からのQP出荷と治験依頼者による治験施設への出荷の二段
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【6/6付追記更新】
6/1付のGMP Publishingが「EMA: Draft Guideline on Handling and Shipping of IMPs according to GMP」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
【6/12付追記更新】
6/12付のECA/GMP News（GDP Group）が「IMPs: Applicability of the GDP-Guidelines」
上記5/30付の追記更新でお伝えしたECA/GMP News記事とは別のGDP Groupによる同ドラフトガイドラインについての記事のようで
ただ、個人的には、上記5/30付記事ほど丁寧な内容ではなく、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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