8/8付で英国MHRAのInspectorate Blogに「FDA Warning Letters」と題したブログがアップされています。
『MHRAの査察活動グループ（Inspection Action Groups：IAG）は、あらゆるGxP（一般医薬品製造基準）違反に対する企業への規制措置の勧告と実施を担当しており、欠陥医薬品報告センター（Defective Medicines Report Centre：DMRC）は、欠陥医薬品に関する緊急評価および連絡システムを製造業者と規制当局に提供しています。
IAGとDMRCは、USFDAのWarning Letters（および公式措置指示書、OAI書、輸入禁止書）を定期的に受領し、関与の可能性がある英国のライセンス保有者に連絡を取っています。
例えば、Warning Lettersを受け取った企業が、英国で医薬品を販売している企業の契約製造業者またはAPIサプライヤーである場合などです。』
とのいった、USFDAのWarning Letters発行後にライセンス保有者が取るべき行動に関する内容です。
詳細は、下記URLのブログをご参照ください。
https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2025/08/08/fda-warning-letters/
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