《更新》EMA／ウェブサイト「Opinions and letters of support on the qualification of novel methodologies for medicine development」の更新（2025年8月1日付）
※初出掲載 （2025.08.04）
※追記更新 （2025.08.08）
8/1付でEMAから「Opinions and letters of support on the qualification of novel methodologies for medicine development」の更新通知が発出されています。
品質関係に直結するものではありませんが、ウェブサイト内には各種のコメントがリンクされています。
今般の更新は、「Qualification Opinion for Simcyp Simulator」とパブコメ時に提出されたご意見の発出に伴うものと思われます。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイトならびにサイト内のリンク先をご参照ください。
- ウェブサイト「Opinions and letters of support on the qualification of novel methodologies for medicine development」
- 「Qualification Opinion for Simcyp Simulator」
- 「Overview of comments received on the draft qualification opinion for Simcyp Simulator」
【8/8付追記更新】
8/7付のRAPSがEuro Roundup内に「EMA finalizes opinion on modeling software in light of feedback from BMS and Novartis」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのにニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/8/Euro-Roundup-UK-aims-to-speed-market-access-by-6-m
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