※初出掲載 （2025.08.04）
※追記更新 （2025.11.12）
8/1付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から医薬薬審発0801第１号「治療用放射性医薬品の非臨床試験と臨床試験デザインに関するガイドラインについて」および事務連絡「治療用放射性医薬品の非臨床試験と臨床試験デザインに関するガイドラインの質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」が発出されています。
『今般、放射性医薬品評価推進事業（令和５～６年度）及び国立研究開発法人日本医療研究開発機構における令和７年度医薬品等規制調和・評価研究事業「セラノスティクス対応放射性医薬品の試験要件についての評価研究」において、医薬品の承認申請の目的で実施される治療用放射性医薬品の非臨床試験と臨床試験デザインについて、ガイドライン策定のための検討を行いました。その結果を踏まえて、今般、別添のとおりガイドラインを取りまとめました。
なお、本ガイドラインは、現時点における科学的知見に基づく基本的考え方をまとめたものであり、学問上の進歩等を反映した合理的根拠に基づいたものであれば、必ずしもここに示した方法を固守するよう求めるものではないことを申し添えます。 』
とのことです。
また同日(8/1)付で、パブコメ時に提出されたご意見も公示されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知、事務連絡ならびにパブコメご意見をご参照ください。
- 医薬薬審発0801第１号「治療用放射性医薬品の非臨床試験と臨床試験デザインに関するガイドラインについて」
- 事務連絡「治療用放射性医薬品の非臨床試験と臨床試験デザインに関するガイドラインの質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」
- パブコメご意見「「「治療用放射性医薬品の非臨床試験と臨床試験デザインに関するガイドライン（案）」に関する御意見の募集について」に関する御意見募集結果について」
【11/12付追記更新】
11/11付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から事務連絡「「治療用放射性医薬品の非臨床試験と臨床試験デザインに関するガイドライン」等の英文版の送付について」が発出されています。
関係者および興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T251111I0010.pdf
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