7/31付で米国FDAから「FDA Advances Drug Development Innovation by Establishing ISTAND as Permanent Qualification Program」と題するFDA Voicesが公開されています。
タイトルを直訳すると、「FDAはISTANDを恒久的な資格認定プログラムとして確立することで医薬品開発のイノベーションを推進します」といったところでしょうか。
『米国FDAは、医薬品開発における革新が、患者や消費者に新しい治療法を迅速に提供するための重要な手段であると認識しています。
このため、FDAは、新薬のための革新的な科学技術アプローチ（ISTAND）パイロットプログラムを、恒久的な医薬品開発ツール（DDT）適格性評価プログラムに移行したことを発表いたします。
ISTANDは、医薬品開発と規制上の意思決定を改善し、最終的には患者のアンメットニーズに応える治療法の提供に貢献する、革新的で科学主導のアプローチを引き続き支援していきます。』
とのことです。
ちなみに、ISTANDとは“Innovative Science and Technology Approaches for New Drugs ”の略です。
トランプ政権に代わり、このFDA Voicesは本年1月で終了したかと思っていましたが、再開したのは驚きです。
関係者および興味のある方は、下記URLのFDA Voicesをご参照ください。
https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/fda-advances-drug-development-innovation-establishing-istand-permanent-qualification-program
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