7/16付でEMAから「Procedural advice for orphan medicinal product designation: Guidance for sponsors」の更新（ Rev 18）通知が発出されています。
希少疾病用医薬品指定に関する手続き上のスポンサー向けアドバイスガイダンスです。
関係者および興味のある方は、下記URLの更新ガイダンスをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/procedural-advice-orphan-medicinal-product-designation-guidance-sponsors_en.pdf
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