※初出掲載 （2025.07.17）
※追記更新 （2025.09.18）
7/16付で米国FDAから「Development of Cancer Drugs for Use in Novel Combination – Determining the Contribution of the Individual Drugs’ Effects」と題するドラフトガイダインスが発出されています。
新たな併用療法における抗がん剤の開発 - 個々の薬剤の効果の寄与の決定に関するガイダンスです。
また本件について、67/16付のRAPSが「FDA issues guidance on developing cancer drugs in combination with other treatments」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダインスならびにニュース記事をご参照ください。
- ドラフトガイダンス「Development of Cancer Drugs for Use in Novel Combination – Determining the Contribution of the Individual Drugs’ Effects」
- 7/16付RAPS「FDA issues guidance on developing cancer drugs in combination with other treatments」
【9/18付追記更新】
9/18付のRAPSが「Stakeholders seek clarity from FDA on cancer drug combo guidance」と題して、パブコメに提出されたご意見について記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/9/stakeholders-seek-clarity-from-fda-on-cancer-drug
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