【注意】 米国FDA／特定の低価値FDA規制製品の輸入に対するFDA審査免除が撤回

7/15付で米国FDAから「Notice to Industry on FDA Imports Review Exemption Change」と題する通知が発出されています。

以下が通知全文です。

『Notice to Industry on FDA Imports Review Exemption Change

On July 9th, CBP issued an update to the trade community informing them that the FDA review exemption on importation of certain low-value FDA-regulated products has been rescinded.  

All entries of FDA-regulated products must be reviewed for admissibility by the FDA, regardless of their quantity or value.  

Previously, certain FDA-regulated products could be released by CBP without FDA notification, if eligible for exemption. Now, because technological capabilities of both the trade and the FDA have advanced significantly, it is necessary that even low-value entries ($800 or less) undergo FDA review to ensure they comply with FDA requirements.  

This change allows FDA to review all electronically transmitted FDA-regulated products offered for import to facilitate legitimate trade and prevent the importation of violative products.

Through FDA and CBP's continued partnership, we have implemented this change to eliminate supply chain vulnerabilities that may pose a public health risk. This is another step that both agencies have taken to eliminate supply chain gaps and improve the quality of imported products that FDA regulates.

We anticipate that this decision will improve supply chain oversight, improve public health protection, and identify repeat offenders that are deliberately trying to evade FDA evaluation.

FDA will work with trade to answer questions and ensure clarity. Questions can be directed to imports@fda.hhs.gov.』

以下に、和訳を掲載しておきます。

『FDA輸入審査免除に関する業界へのお知らせ

7月9日、CBP（米国税関・国境警備局）は、特定の低価値FDA規制製品の輸入に対するFDA審査免除が撤回されたことを業界関係者に通知しました。

FDA規制製品の輸入は、数量や価格に関わらず、FDAによる適格性審査を受ける必要があります。

以前は、FDA規制製品の一部は、免除の対象となる場合、FDAへの通知なしにCBPから輸入可能でした。しかし、業界とFDA双方の技術力が大幅に進歩したため、現在では、低価値（800ドル以下）の輸入であっても、FDAの要件を満たしていることを確認するためにFDAによる審査を受ける必要があります。

この変更により、FDAは、合法的な取引を促進し、違反製品の輸入を防止するために、輸入のために電子的に送信されるすべてのFDA規制製品を審査できるようになります。

FDAとCBPの継続的なパートナーシップを通じて、公衆衛生リスクをもたらす可能性のあるサプライチェーンの脆弱性を排除するために、この変更を実施しました。これは、サプライチェーンのギャップを解消し、FDAが規制する輸入製品の品質向上を目指して両機関が講じてきた新たな措置です。

この決定により、サプライチェーンの監視体制が強化され、公衆衛生の保護が強化されるとともに、FDAの評価を故意に回避しようとする常習犯の特定につながると期待しています。

FDAは、業界関係者と協力して質問に回答し、明確な回答を心がけます。ご質問はimports@fda.hhs.govまでお問い合わせください。』

米国内法人としての日本製品等の輸入関係者にあっては、ご注意ください。