※初出掲載 （2025.07.11）
※追記更新 （2025.07.22）
7/10付で米国FDAから「A Statement from FDA Commissioner Marty Makary, M.D., M.P.H: 100 Days of Embracing Gold-Standard Science, Transparency and Common Sense」と題するFDA Statementとともに、「FDA Embraces Radical Transparency by Publishing Complete Response Letters」と題するNews releaseが出されています。
タイトルを直訳すると、
前者は「FDA長官マーティ・マカリー医学博士（公衆衛生学修士）による声明：ゴールドスタンダードの科学、透明性、そして常識を体現する100日間」
後者は「FDAは、完全回答書（CRP）の公開により、抜本的な透明性を推進」
といったところでしょうか。
透明性は良いことと思いますが、そのやり方が如何にもパフォーマンスのように窺え、もろトランプ政権好みだよなー、と思うのは筆者だけでしょうか。
また本件について、7/10付のRAPSが「FDA publishes 200 complete response letters in transparency effort」と題して記事に取り上げています。
ところで、ケネディ大統領暗殺事件関係資料の全てを公開するといった話があったと記憶していますが、どうなったんでしょうかね。
関係者および興味のある方、下記URLsのStatemen、News releaseならびにニュース記事をご参照ください。
- 7/10付FDA Statement「A Statement from FDA Commissioner Marty Makary, M.D., M.P.H: 100 Days of Embracing Gold-Standard Science, Transparency and Common Sense」
- 7/10付News Release「FDA Embraces Radical Transparency by Publishing Complete Response Letters」
- 7/10付RAPS「FDA publishes 200 complete response letters in transparency effort」
【7/22付追記更新】
7/21付のECA/GMP Newsが「FDA: Complete Response Letters published」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-complete-response-letters-published
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