※初出掲載 （2025.07.11）
※追記更新 （2025.07.15）
7/10付で英国MHRAから「Government to align with European specifications on high risk in vitro diagnostic devices to reduce regulatory burden」と題するPress releaseとともに、「Common specification requirements for in vitro diagnostic devices」と題してハブコメが開始されています。
『英国政府は、規制負担を軽減するため、高リスク体外診断用機器に関する欧州基準に準拠します。
この基準は、欧州規制との整合性を確保しつつ、高リスク診断検査の基準を確立します。』
というものです。
関係者および興味のある方は、下記URLsのPress releaseならびにウェブサイトをご参照ください。
- Press release「Government to align with European specifications on high risk in vitro diagnostic devices to reduce regulatory burden」
- ウェブサイト「Common specification requirements for in vitro diagnostic devices」
【7/15付追記更新】
7/14付のRAPSが「MHRA plans to align with EU common specifications for high-risk IVDs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/7/MHRA-plans-to-align-with-EU-common-specifications
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