【参考】厚生労働省／「「基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請等の取扱いについて」の一部改正について

7/8付で厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課、医療機器審査管理課から医薬監麻発0708第３号、医薬機審発0708第６号「「基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請等の取扱いについて」の一部改正について」が発出されています。

『今般、法第79条第１項の規定に基づき、再製造単回使用医療機器の製造販売の承認の条件として付された法第 23 条の２の５第９項の規定による調査について、調査頻度等の見直しを行ったことを踏まえ、別添新旧対照表のとおり課長通知を改正することとしました。
また、「再製造単回使用医療機器に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の改正等について」（平成29年７月31 日付け薬生発0731第７号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）の８（３）における法第 23 条の２の５第９項に規定による書面による調査又は実地の調査の調査頻度等については、施行の日から、本通知における記載に読み替えて適用することとします。』
とのことです。