5/7付でEMAから「Two years of PRIME」と題してPress Releaseされています。
PRIME開始から既に2周年となったということかと思います。
また、それに伴い、報告が公開され関連ウェブサイト等が更新通知されています。
関係誌や及び興味のある方は、下記URLsのPress Release並びに更新ウェブサイト等をご参照ください。
●Press Release「Two years of PRIME」
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/05/news_detail_002953.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
●報告「PRIME: a two-year overview」
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2018/05/WC500248828.pdf
●通知「European Medicines Agency guidance on interactions in the context of PRIME」
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2018/05/WC500248826.pdf
●更新「Enhanced early dialogue to facilitate accelerated assessment of PRIority MEdicines (PRIME)」
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2016/03/WC500202636.pdf
●更新「European Medicines Agency guidance for applicants seeking access to PRIME scheme」
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2016/03/WC500202630.pdf
●更新「PRIME eligibility request: applicant’s justification」
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2016/03/WC500202639.doc
●ウェブサイト更新「PRIME: priority medicines」
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000660.jsp&mid=WC0b01ac05809f8439
また、本件に伴い、5/7付のRAPSが「Two Years of PRIME Experience: EMA Grants Eligibility to 36 Medicines」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、より理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/5/two-years-of-prime-experience-ema-grants-eligibil
PRIME開始から既に2周年となったということかと思います。
また、それに伴い、
関係誌や及び興味のある方は、下記URLsのPress Release並びに更新ウェブサイト等をご参照ください。
●Press Release「Two years of PRIME」
http://www.ema.europa.eu/ema/
●報告「PRIME: a two-year overview」
http://www.ema.europa.eu/docs/
●通知「European Medicines Agency guidance on interactions in the context of PRIME」
http://www.ema.europa.eu/docs/
●更新「Enhanced early dialogue to facilitate accelerated assessment of PRIority MEdicines (PRIME)」
http://www.ema.europa.eu/docs/
●更新「European Medicines Agency guidance for applicants seeking access to PRIME scheme」
http://www.ema.europa.eu/docs/
●更新「PRIME eligibility request: applicant’s justification」
http://www.ema.europa.eu/docs/
●ウェブサイト更新「PRIME: priority medicines」
http://www.ema.europa.eu/ema/
また、本件に伴い、5/7付のRAPSが「Two Years of PRIME Experience: EMA Grants Eligibility to 36 Medicines」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、より理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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