※初出掲載 （2025.07.03）
※追記更新 （2025.07.08）（2025.09.04）
7/2付で米国FDAから「Myelodysplastic Syndromes: Developing Drug and Biological Products for Treatment」と題するドラフトガイダインスが発出されています。
骨髄異形成症候群：治療のための医薬品および生物学的製剤の開発に関するガイダンスです。
関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダインスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/163799/download
【7/8付追記更新】
7/7付のRAPSが「FDA proposes clinical trial, endpoint considerations in MDS drug development guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/7/FDA-proposes-clinical-trial,-endpoint-consideratio
【9/4付追記更新】
9/3付のRAPSが「Stakeholders seek changes to FDA’s MDS drug development guidance」と題して、パブコメ時に提出されたご意見について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/9/Stakeholders-seek-changes-to-FDA-s-MDS-drug-develo
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