※初出掲載 （2025.07.02）
※追記更新 （2025.07.04）
7/1付でEMAから「Medicinal Product master data for better regulation and better health 」と題するリ文書が発出されています。
タイトルを直訳すると、「より良い規制とより良い健康のための医薬品マスターデータ」といったところでしょうか。
ヒト用医薬品マスターデータの実装とデータ管理に関するNDSGの推奨事項についての文書ですが、
『具体的には、効果的かつ効率的な実施を支援するための規制最適化グループ（ROG）からの運用上の推奨事項も含まれています。
販売承認取得者（MAH）およびスポンサーとの共同作業プログラムが実施されており、彼らの見解を理解し、必要な手順を特定しています。
目標は、EUレベルでヒト用医薬品情報の共有された一元化されたリポジトリを実現し、初回およびその後の製品データ提出のための統一されたエントリポイントを通じて、製品データライフサイクルをサポートすることです。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの文書をご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/medicinal-product-master-data-better-regulation-better-health-network-data-steering-group-ndsg-recommendations-human-product-master-data-implementation-data-management_en.pdf
【7/4付追記更新】
7/3付のRAPSがEuro Roundup内に「EMA shares recommendations for human product master data implementation」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/7/euro-roundup-swissmedic-pilots-fast-track-procedur
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