米国FDA／画期的医療機器に指定された一部のデバイスは、安全性と有効性を裏付けるエビデンスが限られている

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6/30付のRAPSが「Study: Some breakthrough-designated devices have limited evidence supporting safety, effectiveness」と題する記事を掲載しています。

JAMA Internal Medicine に掲載された最近の研究論文によると、

『米国FDAは、画期的医療機器に指定されたほとんどの治療機器を定められた審査目標内で評価しましたが、一部のデバイスは安全性と有効性を裏付ける臨床エビデンスが限られていることがわかりました。』
とのことです。

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