※追記更新（2018.05.09）
※追記更新（2018.05.16）
5/7付で厚生労働省医薬・生活衛生局国際薬事規制室から「デン
本年5/2日に、デンマークのコペンハーゲン市において、MHL
目的と意義として、「
GMP Platform読者に直接関係するものではありませんが、
興味のある方は、下記URLのPress Releaseをご参照ください。
http://www.mhlw.go.jp/stf/
【5/9付追記更新】
5/8付のRAPSが「Danish Medicines Agency Talks Real-World Data With Japanese Regulators, Signs Confidentiality Agreement With US FDA」と題して、関連記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
【5/16付追記更新】
5/14付のGMP Publishingが「Danish-Japanese collaboration – FDA Confidentiality Commitment」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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