※初出掲載 （2025.06.30）
※追記更新 （2025.09.30）
6/26付で米国FDAから「Unique Device Identifier Requirements for Combination Products」と題するドラフトガイダインスが発出されています。
コンビネーション製品におけるUDI要件に関するガイダンスです。
また本件について、6/27付のRAPSが「FDA draft guidance outlines UDI requirements for combination products」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダインスならびにニュース記事をご参照ください。
- ドラフトガイダンス「Unique Device Identifier Requirements for Combination Products」
- 6/27付RAPS「FDA draft guidance outlines UDI requirements for combination products」
【9/30付追記更新】
9/29付のRAPSが「Stakeholders: FDA combo products UDI guidance is inconsistent with regulation」と題して、パブコメに提出されたご意見について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/9/stakeholders-fda-combo-products-udi-guidance-is-in
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