6/18付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から事務連絡「「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について」が発出されています。
『医薬品規制調和国際会議（以下「ICH」という。）における合意に基づきとりまとめた電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（以下「eCTD」という。）実装パッケージ（「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」（平成29年７月５日付け薬生薬審発0705第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通）の記の２．（１）に示すeCTD実装パッケージに関する質疑応答集は 、「「電子化コモン・テクニカル・ドキュメンeCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について」（平成29年７月５日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）により取り扱ってきたところです。
当該事務連絡の別添は、随時、ICHにおける合意に基づき更新を行っているところですが、今般、別紙のとおり「eCTD v4 IWG Q&A Version 1.9」として更新しました。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T250618I0010.pdf
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント