※初出掲載 （2025.06.17）
※追記更新 （2025.06.18）
6/16付で英国MHRAから「First major overhaul of medical device regulation comes into force across Great Britain」と題するPress Releaseが出されています。
新たな市販後調査（Post-Market Surveillance：PMS）規制が英国全土で施行され、医療機器メーカーは市場に投入された製品の安全性と性能を積極的に監視することが義務付けられたとのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLのPress Releaseをご参照ください。
https://www.gov.uk/government/news/first-major-overhaul-of-medical-device-regulation-comes-into-force-across-great-britain
また同日(6/16)付で、「Device specific vigilance guidance」と題して、機器固有の監視ガイダンスもは多数発出されています。
関係者にあっては、下記URLの新着通知をご参照ください。
https://www.gov.uk/search/all?organisations[]=medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency&order=updated-newest&parent=medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency
【6/18付追記更新】
6/16付のMedical Device Networkが「New MHRA PMS requirements hit UK medtech industry」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.medicaldevice-network.com/news/new-mhra-pms-requirements-hit-uk-medtech-industry/
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