EMA／Article 57(2) of Regulation (EC) No. 726/2004の法的要件に従って提出された医薬品データの品質管理の更新通知（Version 7）
6/10付でEMAから「Quality control of medicinal product data submitted as per the legal requirement introduced by Article 57(2) of Regulation (EC) No. 726/2004」と題する更新通知（Version 7）が発出されています。
原薬、製品、組織、参照情報（SPOR）データサービスのユーザー向け統合システムのオンボーディングです。
『第57条(2)の要件に従い、販売承認取得者（MAH）は当初、ヒトへの使用が承認された医薬品に関する情報を2012年7月2日までに提出する必要がありました。
2012年7月以降、販売承認取得者は、EEAで付与された新規販売承認に関する情報を、管轄当局による販売承認の通知日から15暦日以内に提出する必要があります。
2014年6月16日以降、MAHは、2014年12月31日までに、以前に提出した製品データに追加情報を補足し、この情報を最新の状態に更新し、データの品質を向上させることが義務付けられました。
その後、業界は医薬品情報を最新の状態に保ち、販売承認条件の変更があった場合は、変更の承認日から30暦日以内にEMAに通知する必要があります。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの更新通知をご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/quality-control-medicinal-product-data-submitted-legal-requirement-introduced-article-572-regulation-ec-no-726-2004_en.pdf
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