※初出掲載 （2025.06.06）
※追記更新 （2025.06.09）
6/5付のRAPSが「EU Council adopts compromise position on pharma reforms」と題するニュース記事を掲載しています。
『欧州理事会は、EUの医薬品セクター改革パッケージについて独自の立場を表明し、最終パッケージ策定に向けて欧州議会との交渉を開始した。
理事会によるパッケージ修正案には、新薬に対する規制データ保護期間を8年間とすること、および市場独占権を最大2年間延長することなどが含まれている。』
のことです。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/6/eu-council-adopts-compromise-position-on-pharma-re
【6/9付追記更新】
6/6付のGMP Verlagが「EU: Council Agrees on Position for the ‘Pharma Package‘」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/eu-council-agrees-on-position-for-the-pharma-package
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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