6/5付でEMAから「Guidance on the details of the classification of variations requiring assessment according to Article 62 of egulation (EU) 2019/6 for veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those variations」と題するガイダンスが改訂発出されています。
動物用医薬品に関する規則(EU) 2019/6第62条に基づく評価を必要とする変更の分類の詳細、およびそれらの変更に従って提出される文書に関するガイダンスです。
管轄外の動物用医薬品ですが、EUに動物用医薬品を輸出している企業さんにあってはご注意ください。
関係者および興味のある方は、下記URLの改訂ガイダンスをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guidance-details-classification-variations-requiring-assessment-according-article-62-regulation-eu-2019-6-veterinary-medicinal-products-documentation-be-submitted-pursuant-those-variations_en.pdf
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