※追記更新（2018/04/28）
4/25付で米国FDAから「Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications」と題する企業向け改訂最終ガイダンスが発出されています。
第5版改訂となる本ガイダンスですが、Type III DMF（主に包装資材関係）のeCTD形式での提出期限を追加しています。
本邦にも関係する企業は少なからずあるかと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLの改訂最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm333969.pdf
また、本ガイダンス発出に伴い、4/25付のRAPSが「FDA Adds Submission Type to Delayed eCTD Implementation Requirements」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、背景等が分かり、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/4/fda-adds-submission-type-to-delayed-ectd-implement
【4/28付追記更新】
4/30付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Extends Electronic Submission Deadline for Type III Drug Master Files」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/186593-fda-extends-electronic-submission-deadline-for-type-iii-drug-master-files
4/25付で米国FDAから「Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications」
第5版改訂となる本ガイダンスですが、Type III DMF（主に包装資材関係）のeCTD形式での提出期限を追加し
本邦にも関係する企業は少なからずあるかと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLの改訂最終ガイダンスをご
https://www.fda.gov/downloads/
また、本ガイダンス発出に伴い、4/25付のRAPSが「FDA Adds Submission Type to Delayed eCTD Implementation Requirements」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、背景等が分かり、
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-
【4/28付追記更新】
4/30付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Extends Electronic Submission Deadline for Type III Drug Master Files」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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