中国『海外医薬品製造企業査察管理方法(試行)』和訳


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海外医薬品製造企業査察管理方法(試行)
(コメント版)
 
国家食品医薬品監督管理局
医薬品安全監督管理課
2012年8月20日
 
第一条 「医薬品管理法」、「医薬品管理法実施条例」及び「食品等の製品の安全監督管理の強化における国務院の特別規定」等の関連規定に従い、海外医薬品製造企業に対する査察を規範化するために、本管理方法を定める。
 
第二条 海外医薬品製造企業に対する査察は、国家食品医薬品監督管理局が企画した登録審査評価中、審査承認中にある又は市販許可が既に卸された輸入医薬品の製造現場に対する査察である。その目的は輸入医薬品の監督管理を強化し、輸入医薬品の製造活動を規範化し、且つ輸入医薬品の品質と安全を確保することにある。
 
第三条 本管理方法は国家食品医薬品監督管理局より「輸入医薬品登録証」或いは「医薬製品登録証」交付された海外医薬品生産企業、及び「輸入医薬品登録証」或いは「医薬製品登録証」を申請している海外医薬品生産企業に適用する。
 
第四条 国家食品医薬品監督管理局は登録審査評価、日常監督管理、輸入港検査及び群衆からの苦情等の各方面の情報を考慮したうえ、現場調査を実施する必要のある海外製造企業と医薬品をリストアップし、且つ事前的に査察時期などの関連情報を中国にある海外製造企業の事務所又は委託された中国の代理機構(以下「代理機構」と略す)に通知する。
 

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